米乐m6登录佰仁医疗2023年年度董事会经营评述

　　2023年是市场波动起伏的一年，一季度和三季度的就医环境和政策变动影响了短期内的市场需求，放大了季节性因素波动，总体上降低了手术量的同比增速。报告期内，公司努力克服市场波动影响，营业收入同比增长25.57%，既延续了自2016年核心产品重新获证以来的持续增长趋势，也保持了自2019年上市以来较快的增长势头。在患者刚性救治需求远未得到有效满足的现状下，持续长期增长前景可期。具体来看，2023年是公司完善产品布局、夯实发展基础的关键起点，主要经营情况如下：（一）公司以更好的产品和疗法为患者提供更好的治疗价值，持续保持高水平的学术交流，以更积极的态度引领推动行业治疗技术的进步，服务更多患者，报告期公司保持销售收入持续增长趋势2023年是常态化的第一年，公司积极抓住流动开放的有利时机，适时加大市场推广投入力度，充分利用产品创新优势，提高学术交流频率和深度，传递公司产品价值，结合原研创新的带动优势，推广新术式和新疗法，更好地服务医生、造福患者。佰仁微创学院、巅峰论道等品牌论坛影响力持续扩大，瓣膜病全生命周期管理理念广泛传播，强化了公司在心外科领域的领先优势。报告期人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣销量超过8,400枚，同比增长约28%，国内市场占有率稳居前列。（二）2023年公司处于夯实基础研究、完善产品布局、强化组织能力建设的关键起点，公司将以实现远期目标、提升公司长期竞争力为导向，统筹兼顾短期投入对经营成果的影响2023年是公司已经或将要进一步取得突破性进展的关键时期，是公司夯实基础发展上台阶的关键时期，是团队建设和组织能力提升的关键时期，同时也是公司行业领导力提升的关键时期。1、报告期内公司限位可扩张外科瓣、新二尖瓣成形环获批，既是原有产品的升级，也为接续治疗奠定基础，特别是限位可扩张外科瓣产品的获批补足了瓣膜病治疗产品布局的关键一环，且球扩式介入主动脉瓣、介入瓣中瓣均已按创新通道提交注册并进入正式审核，公司在结构性心脏病领域的产品布局日趋完善。截至本报告披露日，主要在研产品之一血管生物补片已获批注册，这是继心外科生物补片、胸外科生物补片、硬脑脊膜生物补片和生物疝补片之后的又一生物补片产品，显示公司定性定量交联技术在软组织修复领域的广泛应用前景。此外，公司眼科生物补片产品已提交创新通道申请并积极做好注册申报准备，介入肺动脉瓣已完成临床试验入组，分体式介入瓣进展顺利，分体式介入主动脉瓣动物试验效果达到预期。2、公司持续加大基础研究投入，加强BMB实验室团队建设，继续引入优秀人才，并取得积极成果。基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和BMB实验室的研发工作，在服务于公司产品研发的基础上，延伸开发注射胶原蛋白产品，三款产品先后进入正式临床试验，截至本报告披露，I型和II型已经完成临床入组，III型也基本完成临床入组。此外，基于拓展在材料领域的布局，公司完成对天穹创新的收购，实现在ePTFE材料领域的关键突破，为解决卡脖子难题和加快公司分体介入瓣的研发提供关键助力。3、为配合研发产品上市计划，公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大投入力度，为产品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设，使更具价值的产品更快地用于临床救治。剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用约9,295万元，同比增加约101.6%，占营业收入比例约25.35%，持续保持在较高水平，受此影响公司全年实现净利润约14,031万元，与去年同期基本持平，占营业收入比例约37.86%。在产品种类越来越多，销售规模持续扩大，研发试制任务加剧的情况下，生产质量中心既要保障现有产品的生产供应，同时也要积极配合研发进展，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求，在努力改进工作流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，较好完成了公司生产供应和研发支持任务。与此同时，公司适时改进激励机制，提高核心产品生产人员的待遇，激发工作积极性，在保障产品质量的同时进一步提高生产效率。公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批19项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片等9项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，业内首倡心脏瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者65%以上仍为风心病、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、多数为多瓣位病变的现状，鉴于选用植入机械瓣术后抗凝相关并发症一直未能得到解决，考虑到未来很长时间内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者选用生物瓣，公司升级原有外科牛心包生物瓣产品，新研制限位可扩张牛心包瓣，现已注册上市，同时配套研发介入瓣中瓣产品，已提交注册审核；限位可扩牛心包瓣与介入瓣中瓣的组合将为国内瓣膜病患者带来福音。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。特别是在瓣膜病治疗领域，公司依据全生命周期管理理念布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和（GB/T19001-2016idtISO9001：2015）《质量管理体系要求》以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。公司产品目前主要在国内销售，已有境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。（1）人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣替代机械瓣及此后的牛心包瓣替代猪主动脉瓣的历程，目前牛心包瓣已成为人工心脏瓣膜的主流；介入治疗是未来发展方向，但与外科手术治疗长期并存从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。2000年以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十年，介入瓣登上历史舞台并逐渐扩大临床应用比例。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管心脏瓣膜产品上市，开始大规模销售。因当前适应症和适用人群有区别，目前传统手术、微创手术、经导管介入治疗并存互补，又相互竞争，预计介入瓣与外科瓣将在较长时期内共存。（2）中国瓣膜病患者存量多，患者年龄偏轻且多瓣位同时病变患者占比高，对产品要求更高，存在远未满足的临床需求根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，与欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主的情况不同，风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要原因，占比55.1%。根据2019年中国医学科学院阜外医院李静团队在2019ACC年会上的报告，在中国190家医院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏是左心瓣膜病的主要原因。相比于单一瓣位的瓣膜置换或修复，我国瓣膜病患者更需要综合治疗方案，这也将成为未来瓣膜病治疗发展的方向。我国瓣膜病患者相对年轻，前述报告显示中国心脏瓣膜病患者平均年龄为61.6岁，相比美国患者年龄较轻。过去，因人工机械瓣膜设计使用寿命长（体外测试可达50年），年轻患者一般选择耐久性好但需终生抗凝治疗的人工机械瓣膜，以减少二次手术的风险。近年来，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）联合发布的《心脏瓣膜病患者管理指南》扩大了低龄患者的选择范围，2017年版指南将可选择生物瓣的瓣膜病患者年龄从60岁降低至50岁，2020年版指南指出，对于主动脉瓣置换，50-65岁患者由医生和病人共同决定可选机械瓣或生物瓣；大于65岁者首选生物瓣；对于二尖瓣置换，小于65岁首选机械瓣，大于65岁者首选生物瓣；对于有抗凝禁忌患者，首选生物瓣。随着国内对生物瓣认知的进步特别是介入瓣中瓣应用的推广，生物瓣临床应用比例正快速提高。我国中重度患者接受根本治疗的比例低，存在远未满足的临床需求。根据前述李静团队报告，在调研的11,873名患者中，有7,031名中重度患者，但只有10%（708）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗。供给的不足在很大程度上限制了临床需求的满足，亟需原研创新的产品和疗法，市场前景广阔。（3）行业参与者众多，但人工生物瓣膜领域的关键技术需要长期的基础研究和实践积。